Лакомкин Максим, клинический эксперт, пресс-секретарь Росздравнадзора

"Русский журнал": СМИ заполнены информацией, что "в России могут разрешить клинические испытания новых лекарств на детях; об этом заявил глава Росздравнадзора Николай Юргель, и соответствующий документ... уже готовится в Совете Федерации". Действительно ли в этом документе речь идет о создании законодательной основы для подобных клинических испытаний?

Максим Лакомкин: Складывается впечатление, что наши СМИ мастерски владеют искусством извращения информации. Как обычно, в России все поставили с ног на голову. Недавно в Совете Федерации прошел "круглый стол", на котором было четко сказано: главная цель нововведения - регламентация.

Во всем мире это необходимый этап внедрения любых новых эффективных препаратов. Причем эти исследования ведутся по так называемому многоцентровому принципу, когда десятки стран, сотни различных клиник по определенным, установленным международным протоколам проводят даже не столько исследования или испытания, сколько анализ реакции на уже утвержденный, по сути дела, препарат перед его регистрацией.

Это общепринятая методика, которая существует в мире. Есть она и в России. В ней нет ничего принципиально нового, все уже давно отработано. Наша главная цель - упорядочить, привести в большее соответствие нормативную базу для того, чтобы, с одной стороны, было удобнее проводить все необходимые исследования, а с другой стороны - чтобы делать это более эффективно.

В связи с этим сейчас разрабатываются некоторые необходимые изменения к нашему законодательству. Регламентация исследований лекарств для детей - один из таких блоков, за который выступают, в первую очередь, наши педиатры. Инициатором предлагаемых изменений является не столько даже Минздрав, сколько наши ведущие детские врачи.

Какая у нас ситуация сейчас? По сути дела, многие препараты, используемые сегодня в детской практике, не лицензированы. Не исследовано, как они влияют на детей, но их тем не менее используют, при том, что в полной мере клинические испытания на них не проводились.

Если говорить откровенно, то у нас сейчас в наличии ситуация применения неисследованных препаратов именно на этой возрастной категории - на детях. Поэтому речь идет о регламентации не каких-то опытов и экспериментов, а о проведении исследования, направленного на изучение воздействия этих препаратов на детей. Чтобы их зарегистрировать и эффективно использовать.

РЖ: Получается, это нельзя назвать клиническим испытанием?

М.Л.: На самом деле, это клиническое исследование. Дело в том, что каждый препарат должен пройти целый ряд этапов, чтобы зафиксировать, какие изменения в организме происходят по мере его применения.

Возьмем, к примеру, те же противовоспалительные препараты. В некоторых случаях они зарегистрированы для взрослой возрастной категории. Для детей же эти исследования не проводились. Сами препараты для этой возрастной категории не зарегистрированы, хотя, в принципе, порой используются.

Для того чтобы упорядочить подобное применение, чтобы были контроль и четкая регламентация того, что мы используем, в каких дозировках, насколько это правильно - для этого и планируются клинические исследования.

Еще раз повторю: это называется не испытанием, не опытом и не экспериментом, а именно поставленными и принятыми во всем мире клиническими исследованиями, под которыми имеется в виду контроль над реакциями организма на препарат и выяснение максимально эффективных возможных путей для улучшения лекарств.

Беседовала Любовь Ульянова